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시판 허가 전 의약품 판매 생성

Dennis Gage님이 팔월 15, 2022에 게시함

환자가 심각한 질병을 앓고 있고 승인 된 약물이 없으면, 의사는 국가 보건 당국의 마케팅 승인을받지 못했지만 임상 시험에서 약속을 보았을 수 있습니다. 미국의 자비로운 사용 프로그램과 같은 유럽의 명명 된 환자 프로그램은 의사에게 아직 라이센스를받지 않은 의약품에 대한 접근성을 제공합니다. 그러나 한 가지 중요한 차이점이 있습니다. 유럽에서는 라이센스가없는 약물을 상환 할 수 있습니다. 이는 약물 제조업 자에게 수익을 창출 할 수있는 기회를 제공하는 동안 개발은 여전히 ​​진행되지 않습니다.

중요한 수익은 가능합니다

추가 수입은 상당 할 수 있습니다. 예를 들어, 종양학 및 혈액학에 중점을 둔 미국 기반 회사 인 Pharmion은 주로 다중 골수종의 유럽의 환자 판매로 인해 탈리도마이드 판매가 극적으로 증가한 것으로보고되었습니다. Thalidomide 판매는 회사 소식통에 따르면 2004 년 상반기 Pharmion의 총 수익의 약 75 %를 차지 했으며이 표시에 대한 마케팅 승인을 기다리는 동안 생성되었습니다. 유럽 ​​마케팅 승인을 받기 전에 Shire 's Argylin for Essential Thrombocythaemia는 유럽의 이름이 지정된 환자 프로그램에서 총 판매량의 약 5%를 생산했습니다.

Thalidomide와 Agrylin은 미국에서 몇 가지 적응증에 대한 라이센스를 받았지만, 제약 회사는 환자 프로그램이라는 이름을 설정하고 모든 시장에서 어떤 지표에 대한 라이센스가없는 의약품에 대한 완전한 보상을받습니다. 예는 다음과 같습니다. INSMED의 somatokine® 1 차 측면 경화증, 성장 호르몬 무감각 증후군 (GHIS) 및 심각한 인슐린 저항성 및 교묘 한 인슐린 비페 라브 (TM)에 대한 환자 사용에 대한 명명 된 환자 사용이 승인되었습니다.

기타 명명 된 환자 프로그램의 기타 이점

명명 된 환자 프로그램은 공식 출시 후 흡수를 평가할 수 있습니다. 출시 전, 임상 시험 또는 환자 프로그램이라는 명명 된 의사는 약물이 자유롭게 순환되면 종종 추가 의사의 얼리 어답터 및 증언이 된 의사가 자주 발생합니다.

미국의 자비로운 사용 프로그램과 같은 환자 프로그램이라는 이름의 환자 프로그램은 회사에 대한 선의를 높일 수 있습니다. 소규모 회사는 종종 출시 전에 전 세계의 운송 약물의 관리 시간과 비용을 감당할 수 없습니다. 이것은 공식적으로 시장에 나온 후 많은 의사들이 오랫동안 기억할 회사에 대한 좌절과 분개로 이어질 수 있습니다. 공식 채널을 만들면 요청을 거부하고 나중에 악의적 인 위험을 감수 해야하는 불행한 요구가 제거됩니다.

명명 된 환자 프로그램은 사전 출시 프로그램의 중요한 부분으로 간주되어야합니다. 그것은 제약의 존재에 대한 인식을 높이고, 열정을 일으키고, 선의를 생성하고, 출시 후이 제품의 침투율을 생성합니다.

빈번한 커뮤니케이션이 필요합니다

목표 중 하나가 수입을 창출하는 것이라면, 이름이 지정된 환자 프로그램을 설정하는 것이 시작일뿐입니다. 성공을 달성하기 위해 의사는 제품과 제품을 얻기 위해해야 ​​할 일을 알고 있어야합니다. 판매 담당자 방문 및 광고와 같은 의사에게 알리는 전형적인 기술은 약물을 판매하는 데 허가가 필요하기 때문에 적절하지 않을 수 있습니다. 의사는 단순히 처방전을 작성하고이를 수행하는 데 사용되지만 환자 프로그램은 일부는 둔한 종이 작업이 필요합니다. 따라서 회사는 적절한 의사 소통 계획을 세우고 대상 의료 커뮤니티와 긴밀히 협력하여 정보에 정보를 제공하고 절차를 단순화해야합니다.

고려해야 할 문제

마케팅 프리 마케팅 계획의 이름이 지정된 환자 프로그램을 일부로 만들기로 결정했습니다.

관리 : "혼자 가거나"명명 된 환자 프로그램을 관리하는 데 경험이있는 회사와 함께 일할 수 있습니까?

승인, 프로그램 설정, 관리 및 물리적 공급 관리를 통해 회사를 도울 수있는 몇 가지 숙련 된 조직이 있습니다. 조직에 자원이 잘되어 있고 환자 프로그램이라는 이름이 지정된 상품의 파이프 라인이있는 경우 내부적으로 전문 지식을 획득하는 것이 가치가있을 수 있습니다. 그러나 적절한 제품이 거의 없거나 스트림 라이닝 조직이 있다면 아웃소싱에 대해 생각하는 것이 가장 좋습니다.

커뮤니케이션 : 프로그램을 설정했습니다. 어떻게 최적화 할 수 있습니까?

유럽의 제약의 영업 및 마케팅에 익숙한 전문가 유럽 마케팅 팀이 없다면 명명 된 환자 프로그램의 참여를 극대화 할 수 있습니다. 적절하게 개발되고 구현되면 커뮤니케이션 계획은 제품 인식을 높일 수 있지만, 무면허 제품에 관한 커뮤니케이션은 적절하게 수행되어야합니다. 이 계획은 전체 대상 그룹을 보장해야합니다.

* 제품과 프로그램을 완전히 알고 있습니다

*이 프로그램을 활용하기 위해해야 ​​할 일을 알고 있습니다

* Proces를 안내 할 수있는 옹호자가 있습니다.