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Générer Des Ventes Pharmaceutiques Avant AMM

Posté le Février 15, 2022 par Dennis Gage

Lorsqu'un patient souffre d'une maladie grave et qu'il n'y a pas de médicament approuvé disponible, le médecin peut vouloir en essayer un qui n'a pas été autorisé pour la commercialisation par les autorités sanitaires nationales mais a été prometteuse dans les essais cliniques. Les programmes européens nommés par les patients, comme les programmes d'utilisation de compassion américains, offrent aux médecins un accès à des produits pharmaceutiques qui n'ont pas encore été autorisés. Cependant, il y a une différence importante: en Europe, un médicament sans licence peut être remboursé. Cela présente aux fabricants de médicaments avec la possibilité de générer des revenus tandis que le développement est toujours en cours.

Les revenus importants sont possibles

Les revenus supplémentaires peuvent être considérables. À titre d'exemple, Pharon, une entreprise basée aux États-Unis, axée sur l'oncologie et l'hématologie, a signalé une augmentation spectaculaire de ses ventes de thalidomide principalement en raison des ventes de patients nommées en Europe pour un myélome multiple. Les ventes de thalidomide ont représenté environ 75% du total des revenus de la pharmion pour le premier semestre de 2004, selon des sources de l'entreprise, et ont été générés tandis que l'article attend l'approbation du marketing pour cette indication. Avant d'obtenir l'approbation du marketing européen, l'Argylin de Shire pour la thrombocythémie essentielle a généré environ 5% de ses ventes totales de son programme européen de patient nommé.

Bien que le thalidomide et l'Agrylin aient été autorisés aux États-Unis pour plusieurs indications, les sociétés pharmaceutiques ont mis en place des programmes de patients nommés et reçoivent une rémunération complète pour les médicaments qui ne sont pas autorisés pour aucune indication sur un marché. Les exemples incluent: Somatokine® d'Insmed autorisé pour l'utilisation du patient nommé pour la sclérose latérale primaire, le syndrome d'insensibilité aux hormones de croissance (GHIS) et la résistance à l'insuline sévère et le viperatab (TM) de la prothérique autorisée pour une utilisation nommée de patient nommée pour les piqûres de serpent adder.

Autres avantages des programmes de patients nommés

Un programme de patient nommé peut évaluer l'adoption après le lancement officiel. Les médecins, qui ont eu de l'expérience avant le lancement, via des essais cliniques ou des programmes de patients nommés, deviennent fréquemment des adoptants précoces et des témoignages pour des médecins supplémentaires une fois que le médicament circule librement.

Les programmes des patients nommés, comme les programmes d'utilisation de compassion, peuvent augmenter la bonne volonté envers l'entreprise car ils simplifient le processus d'accès aux patients dans les besoins critiques. Les petites entreprises ne peuvent souvent pas se permettre le temps administratif et les coûts des médicaments de transport dans le monde avant le lancement. Cela peut conduire à la frustration et au ressentiment envers une entreprise dont de nombreux médecins se souviendront longtemps après que la drogue soit officiellement sur le marché. La création d'un canal formel élimine le besoin malheureux de refuser les demandes et de risquer la mauvaise volonté plus tard.

Un programme de patients nommé doit être considéré comme une partie importante d'un programme de pré-lancement. Il augmente la sensibilisation à l'existence d'un pharmaceutique, crée l'enthousiasme, génère de bonne volonté et les tarifs de la pénétration de ce produit après le lancement.

La communication fréquente est nécessaire

Si l'un des objectifs est de générer des revenus, l'établissement d'un programme de patients nommé n'est que le début. Afin de réussir, les médecins devront être conscients du produit et de ce qu'ils devraient faire pour l'obtenir. Les techniques typiques d'information des médecins, telles que les visites commerciales et les publicités, peuvent ne pas être appropriées car un permis est nécessaire pour commercialiser un médicament. Alors que les médecins sont habitués à écrire simplement une prescription et à en faire, les programmes des patients nommés ont besoin de papier que certains trouvent terne. Par conséquent, l'entreprise doit créer un plan de communication approprié et travailler en étroite collaboration avec la communauté médicale ciblée pour les tenir informés et simplifier la procédure.

Problèmes à considérer

Vous avez choisi de faire une partie du programme de patient nommé de votre plan de pré-commercialisation, quoi maintenant?

Administration: Pouvez-vous «faire cavalier seul» ou travailler avec une entreprise qui est expérimentée pour administrer des programmes de patients nommés?

Il existe plusieurs organisations expérimentées qui peuvent aider votre entreprise en obtenant l'approbation, en mettant en place le programme, en faisant l'administration et en prenant soin de l'approvisionnement physique. Si votre organisation est bien ressources et dispose d'une ligne de produits de produits qui nécessitera des programmes de patients nommés, il peut être utile d'acquérir l'expertise en interne. Mais si vous avez peu de produits appropriés ou une organisation bordé de cours d'eau, il est probablement préférable de penser à l'externalisation.

Communication: Vous avez configuré le programme, comment pouvez-vous l'optimiser?

Si vous n'avez pas une équipe de marketing européenne experte, une organisation familière dans les ventes et la commercialisation de produits pharmaceutiques en Europe peut vous permettre de maximiser la participation du programme des patients nommés. Un plan de communication, s'il est correctement développé et mis en œuvre, peut accroître la sensibilisation des produits, mais la communication concernant un produit sans licence doit être effectuée de manière appropriée. Ce plan devrait garantir que votre groupe cible entier:

* est pleinement conscient du produit et du programme

* sait ce qui doit être fait pour profiter de ce programme [@@ ]

* A un avocat disponible pour les guider à travers les Proces.